CE-traject voor geautomatiseerde (katheter)verpakkingslijn in cleanroom
Machineveiligheid
Een medische producent bouwde een geautomatiseerde verpakkingslijn uit in cleanroomomgeving. Prohead Engineering begeleidde de CE-samenbouw, van risicoanalyse tot validatie, met bijzondere aandacht voor veiligheid én traceerbaarheid. Het resultaat: een audit-klaar, robuust en onderhoudsvriendelijk systeem.
Over de case
Context:
Een producent van medische hulpmiddelen installeerde een geautomatiseerde verpakkingslijn in cleanroom. De lijn combineert meerdere standaardmachines (seal-, label/print-, vision-, weeg- en rejectstations) en conveyors tot één samengestelde machine. Prohead Engineering begeleidde het CE-traject.
Aanpak:
- Risicobeoordeling (EN ISO 12100) met focus op cleanroom-interactie, hete oppervlakken, klem-/afschuifpunten en elektrische veiligheid.
- Veiligheidsconcept: toegangsbewaking (EN ISO 14119), lichtschermen en veiligheidsafstanden (EN ISO 13857), gedeelde noodstop-architectuur met duidelijke zonering en reset.
- Elektrische uitrusting (EN 60204-1): scheiding stuur/vermogen, geoptimaliseerde aarding/equipotentiale verbindingen, eenduidige markering.
- Functionele veiligheid: veiligheidsfuncties op PLr (Performance Level required, EN ISO 13849-1) en validatie (EN ISO 13849-2).
- Interfaces & kwaliteit: kwaliteitsstations (vision/weeg/label) logisch gescheiden van de safety-keten.
Belangrijk detail:
Fail-safe rejects: bij detectiefout gaat de lijn veilig tot stilstand, zonder verlies van producttraceerbaarheid via UDI (Unique Device Identification) en serialisatie (unieke serienummers per verpakking voor volledige ketentraceerbaarheid).
Resultaat:
- CE-conforme samenbouw met audit-klaar dossier en aantoonbare PL-validatie.
- Operationeel: minder ongewenste stops en veilige, ergonomische interactie in cleanroom.