Wordt u “fabrikant” wanneer u een machine wijzigt?

Het antwoord is: soms wel. Het hangt af van de impact van de wijziging op de veiligheid. De Machinerverordening introduceert en definieert het begrip “substantiële wijziging”. Dat is een fysieke of digitale wijziging die niet door de oorspronkelijke fabrikant voorzien of gepland was en die de veiligheid beïnvloedt door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te verhogen. Wie zo’n substantiële wijziging uitvoert, wordt in de zin van de verordening beschouwd als fabrikant van die wijziging en moet de verplichtingen van een fabrikant naleven.

U kunt goede redenen hebben om een bestaande machine aan te passen. Een extra functie kan nodig zijn in het proces, de opstelling moet veranderen om ruimte te maken, of u wilt de prestaties verhogen. Als de originele fabrikant de machine zelf wijzigt, of uitdrukkelijk een derde machtigt binnen zijn verantwoordelijkheid, blijft hij in principe verantwoordelijk. In de praktijk gebeurt dat laatste zelden; als u zelf wijzigt, moet u nagaan wat dat betekent voor de conformiteit van de machine. 

De eerste stap is beoordelen of de wijziging waarschijnlijk “substantieel” is. Dat is typisch het geval wanneer u de functie van de machine wijzigt, een module toevoegt die de veiligheidsfunctie of het veiligheidsniveau beïnvloedt, of de besturing en software zo aanpast dat dit effect heeft op de veiligheid. Hetzelfde geldt eventueel wanneer u andere producten bewerkt dan waarvoor de machine ontworpen is, of ander gereedschap gebruikt dan oorspronkelijk bedoeld. De Machinerverordening verduidelijkt bovendien dat substantiële wijzigingen ook digitaal van aard kunnen zijn. 

Vervolgens voert u een risicobeoordeling uit die nagaat of door de wijziging nieuwe gevaren ontstaan of bestaande risico’s toenemen. Als dat niet het geval is, is er geen substantiële wijziging en volstaat het om uw risicobeoordeling en, waar nodig, instructies en markeringen bij te werken. Leidt de wijziging wél tot nieuwe of hogere risico’s, dan is er sprake van een substantiële wijziging en bent u fabrikant van de wijziging. U doorloopt dan de passende conformiteitsbeoordeling voor de gewijzigde aspecten, stelt of actualiseert het technisch dossier, levert een EU-conformiteitsverklaring en brengt de CE-markering aan zoals voorgeschreven. 

Digitale aanpassingen krijgen expliciet meer aandacht onder de nieuwe regels. Software- of firmware-wijzigingen die de veiligheid kunnen beïnvloeden, vallen binnen het beoordelingskader, en de verordening legt extra nadruk op betrouwbaarheid van besturingssystemen en bescherming tegen corruptie. In samenhang met de bredere EU-cybersecurityregelgeving wordt voorzien dat certificering of verklaringen onder erkende cybersecurityschema’s een vermoeden van overeenstemming kunnen geven voor de relevante veiligheidseisen van de besturing. Voor operatoren betekent dit dat veiligheidsrelevante softwarewijzigingen beheerst en aantoonbaar moeten gebeuren. 

Tot slot is het nuttig helder te stellen wanneer u los van wijzigingen sowieso als fabrikant wordt gezien. Dat is het geval wanneer u een machine voor eigen gebruik bouwt, wanneer u een machine rechtstreeks van buiten de EER importeert, of wanneer u meerdere machines samenstelt tot één functioneel geheel, bijvoorbeeld een verpakkings- of assemblagelijn. In al deze situaties draagt u de fabrikantverplichtingen. 

Let erop dat de Machinerichtlijn 2006/42/EG van toepassing blijft tot en met 19 januari 2027. Vanaf 20 januari 2027 geldt uitsluitend de Machinerverordening (EU) 2023/1230; er is geen periode waarin beide regimes parallel kunnen worden toegepast.